MPE – Novinky červenec 2013
Publikováno 23.2. 2015
Studie fáze III pro Revlimid (Lenalidomid) u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem splnila svůj primární cíl.
Ve čtvrtek 11. července 2013 ohlásila společnost Celgene International, že fáze III. studie s Revlimidem (Lenalidomidem) v kombinaci s dexamethasonem u nově diagnostikovaných pacientů s myelomem splnila svůj primární cíl v potvrzení doby přežití bez progrese.
Ve studii, režimu kontinuální perorální lenalidomid v kombinaci s nízko dávkovaným
dexamethasonem (Rd) prokázala statisticky významné zlepšení v porovnání s dobou přežití bez progrese u pacientů léčených ve srovnávacím rameni v režimu melfalan, prednison a thalidomid (MPT) .
Jedna z největších studií fáze III randomizované, mezinárodní studie, která kdy byla provedena u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem. V mezinárodní studii bylo randomizováno 1623 pacientů, kterým nemohla být podávána vysoko dávkovaná chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk. Dostávali průběžně lenalidomid s nízkými dávkami dexamethasonu až do progrese onemocnění. V režimu Lenalidomid s nízkými dávkami dexamethasonu pro celkem 18 cyklů v běžném režimu (28 dní, celkem 72 týdnů) nebo melfalan, prednison a thalidomid v celkem 12 – 42 denních cyklech v běžném režimu (28 dní, celkem 72 týdnů).
Hlavním hodnotícím kriteriem byla doba přežití bez progrese. Další hodnocené faktory: celkové přežití, rychlost odezvy léčby, kvalita života a bezpečnost. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u jednotlivých ramen stále probíhá a výsledky studie budou představeny na nadcházejících lékařských konferencích.
Na základě těchto výsledků, společnost Celgene International zahájí jednání s regulačními orgány a plánuje předložit dokumentaci k registraci v USA, Evropě a na dalších trzích.
Tyto výsledky jsou z investigativní studie fáze III. Revlimid zatím není schválen pro léčbu nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem v kterékoli zemi.
Více informací najdete na adrese http://newsroom.celgene.com